Клинические исследования
Мы участвуем в международных и отечественных
исследованиях новых препаратов. Все визиты, обследования и лечение
для участников исследований бесплатны.
- Что такое клинические исследования и
зачем они нужны?
- Это исследования, в которых принимают участие люди
(добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли
новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более
эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже
существующие. Главная цель клинического исследования — найти
лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного
заболевания. Проводить клинические исследования необходимо,
чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы
новое лечение стало доступным для каждого человека.
- Как их проводят?
-
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
- I фаза — исследователи впервые тестируют
препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей
(20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат
или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На
этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с
подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе
клинического исследования, учёные несколько лет проводили
сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием
лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен
к человеческому;
- II фаза — исследователи назначают препарат
или метод лечения большей группе людей (100—300 человек),
чтобы определить его эффективность и продолжать изучать
безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим
заболеванием;
- III фаза — исследователи предоставляют
препарат или метод лечения значительным группам людей
(1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность,
сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать
дополнительную информацию, которая позволит его безопасно
использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко
возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с
подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно,
препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность
назначать его;
- IV фаза — исследователи продолжают
отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных
эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как
его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод
исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой
препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое
исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи
интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о
препарате не знает только участник, исследование называется
«простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это
касается «слепого» исследования), врачи могут использовать
такой приём, как рандомизация — случайное распределение
участников исследования по группам (новый препарат и
существующий или плацебо). Такой метод необходим, что
минимизировать субъективность при распределении пациентов.
Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной
компьютерной программы.
- Как обеспечивают безопасность
участников?
Клинические исследования — это далеко не первые
тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними
идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний.
Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую
эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к
людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и
получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических
исследований. Комитет по этике — куда входят независимые
эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования
этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники
исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его
проводить. Во время самого исследования состояние здоровья
пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится,
человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую
помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины
и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для
врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов —
самое важное.
- Почему нельзя просто дать мне новый
препарат без всяких исследований?
-
Потому что проверить его эффективность и безопасность
по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на
животных не дают полную информацию: например, препарат может
влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся
научные методы, доклинические испытания и клинические
исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный
и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства,
которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет,
прошли точно такие же клинические исследования.
- Что будет, если у меня серьёзное
заболевание и я попаду в группу, где тестируют плацебо?
-
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим,
заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на
момент исследования нет других, уже доказавших свою
эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет
уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и
безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы
исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать
использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового
препарата с плацебо считается одним из самых действенных и
самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные
прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого
стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной
эффективностью; есть научно обоснованные причины применения
плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно
подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования
каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
- Как выбрать клиническое исследование?
-
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это с
нашим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать
исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет
конкретное исследование. Обращайте внимание на международные
многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых
препарат тестируют не только в России, но и в других странах.
Они проводятся в соответствии с международными стандартами и
единым для всех протоколом.
Мы регулярно обновляем набор на открывающиеся клинические
исследования на базе нашего медицинского центра.
Исследования в нашей клинике
Вы всегда можете уточнить список актуальных
исследований, узнать подробности каждой программы и требования к
участникам у наших врачей
О нас
Наш многопрофильный центр успешно работает с 2013 года. Здесь также
диагностируют и лечат рак: проводят химиотерапию, таргетную и
иммунотерапию по международным протоколам и с учетом свежих научных
данных. Врачи клиники прошли обучение по надлежащей клинической
практике ICHGCPE6 (R2).
Клинические исследования в нашем центре проходят с 2017 года. В
основном, это большие международные исследования III и IV фазы,
иногда – II. Препараты, которые мы исследовали несколько лет назад,
уже появляются в продаже.
Оставить контакты для связи
Бесплатное лечение
Пациентов с распространённым почечноклеточным раком
БЕСПЛАТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ пациентов старше 18 лет (ранее не леченые
пациенты); I линия терапии современными таргетными препаратами.
Запись по тел.
8 (812) 308-00-18.
Электронная почта
martstudy2019@gmail.com.
Бесплатная первичная консультация
Пациенток с раком молочной железы
БЕСПЛАТНЫЙ первичный прием пациенток в возрасте от 18 до 65 лет с
впервые выявленным (ранее не леченным) HER2-положительным раком
молочной железы.
Запись по тел.
8 (812) 308-00-18.
Электронная почта
martstudy2019@gmail.com.
Пациентов с эректильной дисфункцией
БЕСПЛАТНАЯ первичная консультация мужчин в возрасте от 18 до 70 лет.
Запись на консультацию по тел.
8 (911)
009-66-01.
Электронная почта
consultct@mail.ru.